PTC Lösung für die einheitliche Produktkennzeichnung

Unique Device Identification (UDI)

Deutlich geringere Komplexität und Kosten im Zusammenhang mit der Einhaltung der UDI-Bestimmungen

Zur Verbesserung der Patientensicherheit hat die FDA eine neue Regelung ins Leben gerufen, die eine standardisierte Kennzeichnung jedes medizinischen Geräts durch die komplette Lieferkette hindurch vorschreibt. Um diese neuen UDI-Vorschriften (Unique Device Identification), zu erfüllen, müssen Hersteller von medizinischen Geräten und deren Zulieferer jedes Produkt, jede Produktversion und jede Produktkonfiguration mit einer eindeutigen 14-stelligen ID versehen. Zusätzlich muss eine ganze Reihe von wichtigen Geräteinformationen an die neue GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identifier Database) der FDA übertragen werden, damit Nebenwirkungen und Sicherheitsprobleme einfacher zu bestimmten Produkten verfolgt werden können. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften hätte ein Verkaufsverbot der betroffenen Produkte über die Grenzen der USA hinweg zur Folge, kommt für Medizingerätehersteller in den USA also nicht in Frage.

In enger Zusammenarbeit mit der FDA und bedeutenden Herstellern medizinischer Geräte hat PTC eine effiziente und kostengünstige Lösung entwickelt, um Unternehmen bei der Abwicklung von UDI-Einreichungen und Erlangung der Konformität zu unterstützen. Die Lösung kann problemlos für zukünftige FDA-Vorschriften oder internationale UDI-Anforderungen skaliert werden.

Die PTC Lösung für UDI ermöglicht Folgendes:

  • Kommunizieren und Überwachen von UDI-Anforderungen mit automatischer Formatierung und Einreichung der Daten, Überwachung von FDA-Antworten für schnelle Korrekturen sowie unternehmensweite Compliance-Berichterstattung
  • Steuern des UDI-Einreichungsprozesses gemäß 21 CFR Parts 11 und 820 mit sicheren elektronischen Aufzeichnungen, Technologieprüfung und vollständig dokumentierten Schulungen in einer skalierbaren Softwarearchitektur, die mit zukünftigen globalen UDI-Anforderungen mitwächst
  • Verwalten und Synchronisieren von Änderungen, damit UDI-Einreichungen bei Produkt-Updates stets aktualisiert werden, mit Funktionen zum Sammeln und Kontrollieren von UDI-Daten aus dem gesamten Unternehmen mithilfe von OOTB-Vorlagen, vorkonfigurierten Workflows und Änderungs-/Konfigurationsmanagement

Die PTC UDI-Lösung verbindet OOTB-Technologie, -Services und Schulungen zu einer durchgängigen Lösung für UDI-Einreichungen.


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