CVRx nutzt Integrity für das Risikomanagement und zur Verkürzung der Time-to-Market

CVRx, ein privates medizintechnisches Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota (USA), entwickelt aktive implantierbare Technologien zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzstörungen.

Zusammenfassung

CVRx entwickelt derzeit sein Baroreflex-Stimulationssystem weiter. Das System namens XR-1 muss auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin überprüft werden. Etwa ein Jahr lang wurde IBM® Rational® DOORS® als Plattform für die Verwaltung technischer Anforderungen verwendet, bis es durch Integrity, ein PTC Produkt, ersetzt wurde. CVRx entschied sich aufgrund der Flexibilität, der Integration mehrerer Bereiche in einer einzigen Lösung und der umfassenden Verfolgbarkeit der Artefakte für Integrity. Durch die Verwendung von Integrity konnte CVRx die Entwicklungszyklen verkürzen, die Produktivität verbessern, Risiken mindern und die interne Berichterstattung sowie die Meldepflicht gegenüber Behörden straffen.

Hintergrund

Als privates Unternehmen, das durch Venture-Kapital finanziert wird, muss CVRx seine Entwicklungsprojekte aufgrund der langen Genehmigungsprozesse durch die Behörden schnell in die klinische Testphase bringen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Schließlich ist die Verkürzung der Time-to-Market der Schlüssel zur Rentabilität durch den Ausbau oder die Erschließung neuer Märkte innerhalb eines engen Kostenrahmens. Angesichts der weltweit alternden Bevölkerung und schätzungsweise 73 Millionen Menschen allein in den USA, die unter Herzproblemen im Zusammenhang mit Bluthochdruck leiden und damit jährlich Kosten in Höhe von 69,4 Mrd. USD verursachen, könnte das XR-1-System eine enorme Bedeutung für die Gesundheit, Lebensqualität, Lebensdauer und Tragfähigkeit des Gesundheitswesens haben.

Das implantierbare XR-1-System aktiviert durch elektronische Impulse das körpereigene System zur Regulierung des Blutdrucks. Die Signale werden an das zentrale Nervensystem übertragen und vom Körper als Blutdruckanstieg interpretiert, daraufhin werden vom Gehirn Signale zur Erweiterung der Blutgefäße abgegeben. Auf diese Weise wird der Blutfluss verbessert, der Herzschlag verlangsamt und die Flüssigkeitsausscheidung durch die Nieren gefördert.

Das XR-1-System ist ein medizinisches Gerät der Klasse III, einer FDA-Klassifizierung, die angibt, dass das Gerät menschliches Leben erhalten oder verlängern, schwere gesundheitliche Probleme vermeiden oder potenziell ein signifikantes Gesundheitsrisiko verursachen kann, wenn es nicht ordnungsgemäß evaluiert wird. Geräte der Klasse III unterliegen den strengsten Richtlinien der FDA und sind zulassungspflichtig. Hierzu werden sie wissenschaftlichen Tests unterzogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu überprüfen. Das XR-1-System befindet sich noch in der Prüfungsphase und wird derzeit im Rahmen von laufenden klinischen Tests in Europa Patienten implantiert.

Aufgrund seines Status als Klasse III-Gerät unterliegt das XR-1-System den Meldepflichten gemäß FDA CFR (Code of Federal Regulations) 21, die für die Entwicklung neuer Produkte einen Design Control Plan vorschreiben. Als Teil davon müssen die Verfahren für Design, Designverlauf, Produktanforderungen, Spezifikationen, Testpläne und Änderungskontrolle in einer Design History File (DHF) und einem Device Master Record (DMR) dokumentiert werden. Die Europäische Union schreibt einen ähnlichen Dokumentationssatz vor, die so genannte „Technische Dokumentation“.

Die Herausforderung

Die ursprüngliche Entwicklungsplattform des Unternehmens war auf die Forschungstätigkeit zugeschnitten, und die gesamte Dokumentation erfolgte in Microsoft Word. 2007 startete CVRx ein Projekt zur Entwicklung eines neuen Hauptprodukts (XR-1), das das aktuelle Forschungssystem ablösen sollte und als tragfähige kommerzielle Plattform konzipiert wurde. Der neue Entwurf sollte zwar denselben Behandlungsansatz verfolgen, dazu aber neuartige Elektronik, einen neuen mechanischen Entwurf, eine neue externe Instrumentierung sowie neue Firmware und Software verwenden.

Die Einführung von XR-1 machte es sofort notwendig, die Anforderungsverwaltung zu automatisieren. Basierend auf dem vorhandenen Wissen über das Produkt und seine Funktionen entschied sich CVRx für IBM Rational DOORS, ein bekanntes Tool für das Anforderungsmanagement. Nach etwa einem Jahr allerdings stellte CVRx fest, dass eine flexiblere Plattform für die technische Dokumentation und Entwicklung notwendig war, die bessere Konfigurations-und Anpassungsmöglichkeiten bot und außerdem die Wiederverwendung von Anforderungen ermöglichte. Im weiteren Projektverlauf erkannte CVRx, dass das Unternehmen umfassendere Tools mit einem größeren Funktionsumfang als reiner Anforderungsverwaltung benötigte.

Beispiel für einen aus Integrity exportierten Gefahrenbericht.

Um die Compliance-Vorgaben zu erfüllen und die Qualität unter Einhaltung eines aggressiven Zeitplans sicherzustellen, brauchte CVRx eine Komplettlösung zur Verwaltung sämtlicher Anforderungen, Spezifikationen, Testfälle, Änderungsanträge, Fehler und anderen Dokumente, Prozesse und Aufzeichnungen sowie zur Automatisierung der Compliance-Berichterstattung. Das Zusammenstellen der notwendigen Dokumentation und der obligatorische Nachweis der Verfolgbarkeit zwischen Entwicklungsartefakten kann äußerst schwierig sein, ist jedoch notwendig, um Risiken effektiv zu verwalten und zu bewerten sowie um sicherzustellen, dass nur sichere und zuverlässige medizinische Geräte zu den Verbrauchern gelangen.

Die Lösung

Durch den standardisierten Einsatz einer einzigen Plattform für technische Dokumentation und Entwicklung statt mehrerer verschiedener Tools wollte CVRx umfassende Funktionen für Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb der Entwicklungsorganisation und über den gesamten Lebenszyklus hinweg erreichen. Diese Entscheidung führte dazu, dass sich CVRx für Integrity entschied, eine umfassende, integrierte Lösung, die die aktuellen Anforderungen erfüllte und flexibel genug war, um sich an sich ändernde Anforderungen im Zuge der weiteren Entwicklung und des Wachstums des Unternehmens anzupassen. Darüber hinaus war Integrity in der Lage, die Verfolgbarkeit zwischen verschiedenen Bereichen zu ermöglichen, die für ein effektives Risikomanagement notwendig ist. Die Berichterstattungspflichten ließen sich durch individuelle Berichte, die per Mausklick automatisch erzeugt werden können, sehr leicht erfüllen. Die Fähigkeit, bestehenden Code in mehreren Entwicklungsprojekten zu nutzen, sollte die iterativen Entwicklungszyklen auf sechs Monate verkürzen.

2008 ersetzte CVRx die Anforderungsverwaltungslösung IBM Rational DOORS durch Integrity. Aufgrund der sofort einsetzenden Erfolge und des Wunsches, mehrere Entwicklungsartefakte in einer einzigen Anwendung zu verwalten, wurde der Einsatzbereich von Integrity erweitert. Die Anwendung wurde nun auch für die Verwaltung des Quellcodes eingesetzt und verknüpfte dabei das Aufgaben und Workflow-Management zwischen Anforderungen und dem Quellcode. So wurden der Plattform zum Beispiel Funktionen für Risikomanagement, die Verwaltung von Entwicklungsproblemen und Normenanforderungen sowie Funktionen für die Verknüpfung von Normen mit den Anforderungen, die sie erfüllen, hinzugefügt. Und schließlich stellte CVRx 2009 seine Qualitätsmanagement-Prozesse und -Dokumente auf Integrity um, sodass ein durchgängiges Entwicklungsmanagement-System entstand.

Mittlerweile sind alle diese Artefakte durch Integrity miteinander verknüpft. Sämtliche Risiken, Abwehrmaßnahmen und Anforderungen, Quellcode und Verifizierungstests sind vollständig nachvollziehbar. Im Rahmen des Projekts wurden zahlreiche neue Prozesse definiert und dokumentiert sowie dutzende von Standardbetriebsverfahren und Arbeitsanweisungen erzeugt. Diese Arbeit kommt zukünftigen Projekten zugute, die von einer schnelleren Entwicklung und Markteinführung profitieren. Im Februar 2011 wurde das erste XR-1-System implantiert, das komplett mit Integrity entwickelt wurde.

Die Ergebnisse

  • Die vollständige Verfolgbarkeit aller kritischen Anforderungen wie Anforderungen, Risiken, Abwehrmaßnahmen und Quellcode ermöglicht die Analyse, Verwaltung und Berichterstattung von Risiken.
  • Die Verfolgung von Risikoprioritätszahlen (RPZ) unterstützt die Systemrisikoanalyse und FMEA und sorgt für Sicherheit und Qualität.
  • Die Verwendung einer einzigen Plattform für mehrere Bereiche der technischen Entwicklung senkt die Kosten für Implementierung, Wartung und Verwaltung.
  • Die DHF-Generierung kann ohne zusätzliches Personal durchgeführt werden.
  • Die Möglichkeit, schnell auf behördliche Audits zu reagieren, schützt die prognostizierte Time-to-Market und positioniert CVRx für optimales Wachstum.
  • Die Fähigkeit, Ressourcen wie Quellcode, Anforderungen, Spezifikationen und Testsuiten (z. B. Protokolle) wiederzuverwenden, ermöglicht einen Projektlebenszyklus von sechs Monaten.

Nächste Schritte

Nach dem Erfolg dieses Projekts soll Integrity in der gesamten Entwicklungsorganisation von CVRx implementiert werden. Zusätzliche angepasste Berichte sollen erstellt und verfeinert sowie rollenbasierte Ansichtssätze entworfen und angepasst werden, um die Benutzerfreundlichkeit und das Management zu verbessern und zu vereinfachen.


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Weitere Informationen: Integrity